评析“胃肠基质肿瘤的治疗”发明专利无效案——如何理解制药用途权利要求
    时间:2016-12-16  来源:国家知识产权局专利复审委员会
    摘要
    :在专利审查过程中,如何理解制药用途权利要求以及现有技术公开到什么程度才能破坏这类权利要求的新颖性和创造性等问题,引发了诸多争议,为专利从业者带来了很多困惑。本文结合国家知识产权局专利复审委员会第27371号无效宣告请求审查决定,对上述问题进行阐述。
      

      制药用途权利要求,也称瑞士型权利要求,通常被撰写为“化合物X在制备用于治疗(诊断)Y疾病的药物中的用途”或其他与之类似的形式。

      我国通过允许瑞士型权利要求的可专利性,为医药用途发明提供了必要的保护空间和制度激励。但在专利审查过程中,这类制药用途权利要求如何理解,以及现有技术公开到什么程度才能破坏这类权利要求的新颖性和创造性,在实践中引发了诸多争议,为专利从业者带来了很多困惑。本文结合国家知识产权局专利复审委员会第27371号无效宣告请求审查决定,对上述问题进行阐述。

      在第27371号无效决定涉及的专利中,仅有一项权利要求,要求保护具有通式I的4-(4-甲基哌嗪-1-基甲基)-N-[4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基)嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可药用盐在制备用于治疗胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用途。其中通式I的甲磺酸盐,也称甲磺酸伊马替尼、STI571或格列卫,胃肠基质肿瘤,也称GIST。

      对“治疗某疾病”的理解

      体外细胞实验、动物实验和临床试验,是通常用于确定医药用途的3个连续实验阶段,这3种实验类型也是专利申请说明书中常见的实验类型,由此也引发了对权利要求中“治疗某疾病”应当如何理解的争议。在第27371号决定涉及的案件中,对于权利要求中限定的“治疗胃肠基质肿瘤”,请求人认为应当理解为在体外细胞实验、动物模型实验或临床实验中具有抑制/治疗胃肠基质肿瘤的效果,专利权人认为其应当被理解为临床上有效或成功治疗胃肠基质肿瘤患者,第27371号决定最终认定其应当被理解为有效治疗胃肠基质肿瘤患者。这里所述的患者,既包括人,也包括动物患者。之所以要求“有效治疗”,是对某医药用途专利进行保护的内在要求,包括“无效治疗”的保护范围对于专利权人和社会公众都是没有意义的。同时,在治疗针对体外细胞或动物模型有效的情况下,如果不能反映至实际的人或动物患者,则属于一项没有完成的发明。第27371号决定没有支持专利权人所主张的“临床患者”(即病人),是因为权利要求并没有将患者限定为人,因此所述患者应该包括动物患者。

      现有技术的公开程度对判断新颖性的影响

      当确定一项现有技术能否破坏要求保护的医药用途的新颖性时,应当考察现有技术公开的内容是否能够反映该物质能够有效治疗所述疾病患者的确切结论。有观点认为,现有技术仅仅提及所述物质与所述适应症的关联就足够了,这样的文献就可以破坏发明的新颖性。第27371号决定认为,仅仅这样的提及是不够的,但这也并非要求现有技术文献中必需记载详尽的实验数据,重要的是本领域技术人员通过现有技术的明确记载或隐含公开的信息中能得出有效治疗的确切结论。充分完整记载了实验数据的现有技术是理想的现有技术证据,本领域技术人员从现有技术中能够确认有效治疗结论的证据也是可用的证据。例如,现有技术可以公开临床实验数据确切地表明所述物质能够有效治疗所述适用症,如果本领域技术人员认为体外试验结果能够明确反映体内疗效,则现有技术公开体外试验结果也可以破坏该医药用途的新颖性。

      在第27371号决定涉及的案件中,证据1是一篇综述性文献,题目为《软组织肉瘤的治疗:综述和更新》,胃肠基质肿瘤是软组织肉瘤中的一种,关于STI571与胃肠基质肿瘤,在该文献仅记载了“在本文写作之时,一项选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571针对GIST的试验已经刚刚在达纳-法伯癌症研究公司开始(与全球其他的研究中心合作),非常早期的结果看起来令人兴奋”。由于该证据并没有记载“针对GIST的试验”的具体内容,并且属于刚刚开始的试验;对于试验结果,证据1也仅是指出“非常早期的结果看起来令人兴奋”,并未公开任何关联实验数据。对于这样的表述,本领域技术人员会认为STI571可能会有效地治疗胃肠基质肿瘤,但并不能确切地得出结论认为其能够有效治疗胃肠基质肿瘤,即证据1公开的内容不能反映该物质能够有效治疗所述疾病患者的确切结论,涉案专利权利要求1相对于证据1具备新颖性。

      合理的成功预期与创造性

      按照《专利审查指南》第二部分第四章第3.2.1.1节规定,创造性“三步法”判断中,需要判断要求保护的发明相对于本领域技术人员是否显而易见,为此需要确定现有技术整体上是否给出将所述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决发明实际解决的技术问题的启示,这种启示会使本领域技术人员在面对所述技术问题时,有动机改进最接近的现有技术并获得要求保护的发明。如果现有技术存在这种启示,则发明是显而易见的。

      根据上述规定,只有当本领域技术人能够合理预期改进最接近的现有技术可以解决发明实际解决的技术问题时,其才有动机去改进最接近的现有技术。如果针对所要解决的技术问题,本领域技术人员并没有成功的希望,在只能依靠运气或偶然事件的情况下,则不能认为本领域技术人员有动机去改进最接近的现有技术,从而不能得出发明不具有创造性的结论。

      关于涉案专利的创造性,第27371号决定认为,评价发明是否具有创造性时,应当是方案、问题、效果三位一体的,判断医药用途发明相对于现有技术是否显而易见时,不仅需要考虑本领域技术人员是否会尝试采用某物质治疗某疾病,即考虑是否会尝试技术方案本身,还应考虑该尝试是否有合理的成功预期,即考虑是否能合理的预见到该方案能解决所要解决的技术问题、达到预期技术效果。其中需要注意的是“合理的成功预期”的把握,划界于“合理”,而非绝对的成功预期。

      在第27371号决定涉及的案件中,证据1除公开了上述在新颖性中引用的内容外,还教导了用选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571针对GIST进行的试验属于“新的系统性治疗途径”,同时还教导GIST是对初始化疗耐药的肉瘤,且因传统的细胞毒类化疗药物治疗软组织肉瘤的局限性,新的治疗方式应该会受到医生的欢迎,也会受到患者及其家人的欢迎。在此教导下,本领域技术人员会考虑尝试采用STI571治疗GIST这一技术方案。至于STI571治疗GIST是否具有成功预期,虽然证据1没有明确公开STI571针对GIST的具体实验类型和实验数据,但综合作者在证据1上下文中公开的信息可知,证据1的作者推测组成性激活的c-kit受体酪氨酸激酶是合理的靶点,这种治疗方式属于新的治疗方式,加上实验范围已经扩大到与全球其他的研究中心合作,以及作者对于“非常早期的结果看起来令人兴奋”的记载,本领域技术人员综合考虑现有技术后获得的信息是采用GIST治疗STI571是有合理的成功预期的。在此预期下,本领域技术人员有动机将STI571用于GIST的治疗,因此,权利要求1要求保护的医药用途对于本领域技术人员来说是显而易见的。(国家知识产权局专利复审委员会 郭婷 李人久)




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